Förvaltningsrätten har idag fastställt Läkemedelsverkets förbud mot Zandcell AB att på den svenska marknaden släppa ut och tillhandahålla produkten COVID-19 Test Kit, som har marknadsförts som ett självtest för COVID-19.
- Bolaget har inte gett in underlag som visar att produkten uppfyller de krav som gäller för produkten utifrån reglerna om medicintekniska produkter. Produkten får därmed inte släppas ut på marknaden eller tas i bruk i Sverige, säger rådmannen Per-Erik Nistér.
Tester för diagnostisering av COVID-19 utgör medicintekniska produkter och omfattas inte av ett förhandsgodkännande. Istället krävs s.k. CE-märkning och intyg från s.k. anmält organ som visar att produkten uppfyller gällande krav.