Dom i mål om rikslicens enligt läkemedelsregleringen

Som utgångspunkt gäller att ett läkemedel får säljas endast om Läkemedelsverket har meddelat godkännande för försäljning av det. Tillstånd till försäljning av ett läkemedel som inte är godkänt får dock meddelas för att tillgodose särskilda behov av läkemedel i hälso- och sjukvården. En rikslicens är ett tillstånd att sälja en lagerberedning. En lagerberedning är ett standardiserat läkemedel som inte är godkänt för försäljning i Sverige och som tillverkas av ett apotek. Om behovet av läkemedel kan tillgodoses genom ett läkemedel som är godkänt för försäljning i Sverige saknas det förutsättningar för att bevilja en rikslicens. Ett bolag beviljades rikslicens för läkemedlet Melatonin APL i september 2018. Ett annat bolag beviljades godkännande för läkemedlet Melatonin Orifarm i april 2020 och begärde i samband med det att Läkemedelsverket skulle återkalla rikslicensen för Melatonin APL. Läkemedelsverket meddelade att det inte fanns anledning att vidta någon åtgärd i form av att återkalla det giltiga beslutet för Melatonin APL med anledning av framställan om återkallelse. Meddelandet får enligt Högsta förvaltningsdomstolen anses ha lämnats inom ramen för den tillsynsverksamhet som ålagts Läkemedelsverket. Av praxis följer att endast förvaltningsbeslut som har eller är ägnade att få en påvisbar effekt för den som berörs av beslutet tillerkänns överklagbarhet. Det krävs alltså att det är fråga om en påverkan av tillräckligt kvalificerat slag. När en myndighet antecknar att någon åtgärd inte kommer att vidtas till följd av framförda klagomål är ställningstagandet inte avsett att påverka andra förvaltningsorgans eller enskildas handlande och saknar därför sådana faktiska verkningar som krävs för överklagbarhet. Enligt Högsta förvaltningsdomstolen kan Läkemedelsverkets meddelande att inte vidta någon åtgärd med anledning av bolagets begäran om återkallelse inte anses ha haft sådana faktiska verkningar som krävs för att det ska vara ett överklagbart beslut.